卫生部加强干细胞临床试验研究管理
为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》。
据小编了解，近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速，在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、免疫系统疾病及肝硬化、糖尿病、医疗美容等领域已启动了多项临床试验研究。
作为新型治疗手段，对干细胞制剂的安全有效性需进行全面地研究和评价，制剂质量也直接决定着临床治疗的安全性和有效性。干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前研究到临床试验的全过程。然而，我国现阶段尚缺乏干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作。
据了解，卫生部官网3月7日就干细胞临床研究和应用规范征求意见，其中指出今后干细胞临床试验研究基地数量将会受限，并将从国药监局认定的三甲医院中进行遴选。由于干细胞研究的特殊性，因此适当设置门槛把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围，而今后干细胞临床试验研究基地将从国药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中遴选，同时还要求不得向受试者收取费用。
该份意见稿介绍，卫生部和国家食品药品监督管理局根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。
据悉，干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
另外，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
干细胞研究在我国方兴未艾，对一些难治性疾病的治疗进行了有益的探索，一些研究取得了可喜的进展，获得了国内外同行的认可。不过，在医疗美容行业的研究和运用还有待加强。
