技术眼看医美行业系列之一
医美神器“童颜针”到底靠谱吗？
医美行业整治“风暴”要来了吗？医美行业是要被一棍子打死呢？如何从技术的角度来看哪些靠谱哪些不靠谱呢？
近期，国家卫健委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部决定于2021年6月-12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，并发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》。方案涉及医美行业的方方面面。
小编要说的是，不是所有的事情都是非黑即白，大家可以跟着小编一起来分析看看。
这一期，小编先帮大家看看传说中的“神器”童颜针到底是否靠谱？
一、童颜针到底是什么原理？
童颜针这个叫法实际上属于民间叫法。童颜针的主要成分为聚左旋乳酸（Poly-L-lactic acid / PLLA，简写为PLLA），属于α-羟基酸家族（Alpha Hydroxy Acid，AHA），它是一种人造但与人体相融、并可分解吸收的物质（即生物相容性和可降解性），也就是说它在体内可自行分解代谢为二氧化碳和水。这其实在医学领域已使用了近40年，但作为美容注射产品是在2009年获得美国FDA认证后才火起来的。
童颜针的作用机理主要是通过微针注射后，通过诱导胶原纤维合成达到增加组织容量、改善皮肤纹理，从而起到抗衰和预防衰老的作用。简单来说，就是刺激皮肤产生胶原蛋白从而起到皮肤Q弹的状态。
下面列出市场上常见的注射用医美产品对比和童颜针产品对比（如图1和图2）。
图1：常见注射用医美产品（内容来自网络、智慧芽整理）
图2：童颜针产品对比（来自华经产业研究院、智慧芽整理）
二、深度解析爱美客和圣博玛
童颜针在海外主要代表产品是Sculptra，上市十余年，在全球已经卖出了数十万剂。
作为第三类医疗器械，在我国虽有多家厂家生产童颜针，但截止目前两家获得国家药品监督管理局批准的产品仅有爱美客的“濡白天使”和长春圣博玛的“艾维岚”。
1、爱美客和“濡白天使”
爱美客前身是北京英之煌生物科技有限公司，成立于2004年6月，2005年12月更名为爱美客有限公司，2020年9月在深交所上市。其控股3家子公司分别为北京诺博特生物科技有限公司、北京融知生物科技有限公司、北京诺博沃生物技术有限公司，截止2018年，该公司研发人员有62人，占比21.45%。
爱美客的濡白天使是一款凝胶产品，其主要成分为交联HA（交联透明质酸钠）、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球。简单理解下成分：透明质酸钠又名玻尿酸，广泛分布于人体各部位，是目前发现的自然界中保湿性最好的物质，但其会随年龄增长降低含量，导致皮肤褶皱及萎缩，反之注射透明质酸即可起到填充美容的作用。那为了克服天然提取的透明质酸注射于人体内后会降解迅速（约24小时之内完成降解），故将透明质酸钠交联后注射于皮下。而左旋乳酸-乙二醇共聚物微球，则主要起到诱导胶原纤维的合成。即该品在注入人体后，不易结块，刺激人体胶原蛋白合成的效果。
图3：濡白天使产品外包装（图片来自爱美客官网）
让我们去智慧芽专利数据库检索看看这款产品到底有木有硬技术？
小编在智慧芽专利数据库检索后发现，爱美客名下共56件专利，从2009年对技术进行了专利保护，该公司申请趋势如图4所示。小编看来，公司在技术发明上保持了一定的稳定性。
目前56件专利中，发明专利占比62.5%，达35件、这说明公司的专利申请有一定的技术含量，此外是12件实用新型专利和9件外观专利。所有专利中，授权专利达38件占比67.86%，也说明专利质量尚可。
图4：爱美客专利申请趋势（来源：智慧芽专利数据库）
该司多件专利都和透明质酸有关联，小编选取了以下和童颜针产品关联度较高的一件授权专利CN105126166B，专利名称：注射用含两亲性微球的透明质酸混合凝胶及其制备方法（如图5）
图5：CN105126166B题录信息展示（来源：智慧芽专利数据库）
该专利保护的是一种注射用含两亲性微球的透明质酸混合凝胶及其制备方法，简单来说，爱美客为了进一步使透明质酸凝胶产品提高降解周期，延长效果，因此琢磨来琢磨去，想到的一招就是改进透明质酸凝胶中的添加成分。
重点看看有益效果：站在前辈的肩膀上，爱美客制成的透明质酸混合凝胶，注入人体后，在人体水环境下不易集结成块；通过刺激人体胶原蛋白再生，使老化的肌肤重新富有弹性，效果自然渐进、显著而持久，重塑美丽自然的容颜。且该产品均匀细腻、易于注射无菌无热原，对皮肤无刺激作用，在局部存留时间长、可塑性好、副作用少，消除皱纹效果明显。
2、长春圣博玛和“艾维岚”
让我们看下长春圣博玛，长春圣博玛成立于2007年，其称“以可控高分子聚合技术和多因子高分子物理改性技术为核心能力，规模化制备医用超高性能生物活性聚乳酸”。目前已完成数亿元人民币B轮融资，由战略投资方远洋资本领投，原股东持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。据长春圣博玛披露，新资金将用于新技术、新产品研发以及全球市场开拓。（图6为长春圣博玛童颜针产品艾维岚）
图6：圣博玛产品信息展示（图片来自网络）
资料显示该品主要成分为PLLA（左旋聚乳酸）。在智慧芽专利数据库检索发现，长春圣博玛名下累计专利78件，其中发明专利48件，占比61.5%。（如图7）
图7:圣博玛专利申请趋势（来源：智慧芽全球专利库）
小编进一步分析发现，该司与童颜针有关专利约五六件。与童颜针产品关联度较高专利为CN111298195A，专利名称：一种复合微米材料、皮肤填充剂及其制备方法和应用（在审中，如图8）。
从这件专利中，我们发现圣博玛充分研究了行业内知名公司的技术并进一步进行优化。该申请中明确指出瑞士高德美公司（GALDERMA, S.A.）名下一件美国专利US6716251B1（对应产品Sculptra）中出现的产品问题（复溶时易于团聚形成大颗粒，增加注射难度和疼痛感，且不利于吸收，植入后容易引起较大的机体反应），及国内两件相关专利CN105749359A、CN104258470A中披露的技术问题（有效期短、稳定性差），并在此基础上进一步进行方法改进。
该专利保护了复合微米材料以及制备方法，主要说下大家都感兴趣的有益效果：得到含聚氨基酸和脂肪族聚脂的复合微球或微粒，其粒径适中、亲水性好，在水中的悬浮性好，易于注射，对皮下组织的刺激性较小，这种复合微球或微粒注射入皮内或皮下后，吸水性和锁水性能要高于纯脂肪族聚酯微球或微粒，并且随着降解可释放出氨基酸，可以为皮内新生胶原蛋白提供所需的营养。生物相容性更好，更利于新生胶原的附着和产生，填充因胶原蛋白流失而产生的皱纹和凹陷，起效更快、更好。
图8:CN111298195A题录信息展示（来源：智慧芽全球专利库）
在对以上两个产品及其厂家简单分析后，让我们来简单总结下：
第一，就安全性而言：两家公司都围绕着童颜针及相关技术进行专利申请，且专利通过了审查员的火眼金睛（在审中专利状态，小编后续会待持续更新），这说明国内两家公司还是有硬技术的。
第二，就技术创新而言：从专利情况来看，两家童颜针相关技术并非横空出世，都有参考已有技术进行改进，爱美客的基于中国专利CN104258470B，圣博玛的基于高德美公司GALDERMA, S.A.（Sculptra产品的持有人）、CN102827367B、CN102660032B等专利文献。
第三，就产品追求的效果来说：从专利描述可以看出由于两家产品研发时主要解决的技术问题、出发点不同，由此产品效果也不尽相同（爱美客-玻尿酸和聚左旋乳酸以凝胶状态起到短期的物理填充和胶原蛋白修复；圣博玛则在改善注射感受，自然填充聚乳酸的同时引入聚氨基酸促进胶原蛋白增长。
结合药监局批文及专利技术，爱美客和长春圣博玛两家公司产品虽上市不久，但是作为国内两家获批的三类医疗器械，效果还是值得期待的。
